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日本医疗专利申请

1 日本专利类型及保护期限

与中国类似,日本专利包括发明、实用新型和外观设计三种类型。

  • 日本发明专利:针对产品技术结构、方法、工艺流程或工艺参数改进所提出的新法的技术方案。

    发明专利有效期为自申请日起 20 年,医药品和农药发明专利有效期可申请延长,但不得超过 5 年。

  • 日本实用新型专利:针对产品的形状、构造或者其结合技术特征改进提出的适于实用的新的技术方案。

    实用新型: 无实质审查,一般申请日后6个月可授权,有效期为自申请日起 10 年。

  • 日本外观设计专利:针对产品的形状、图案或者其结合以及色彩与形状、图案的结合所作出的富有美感并适于工业应用的新设计。

    外观设计:自注册日起 20 年。

2 日本专利保护期延长制度

  • 可延长的保护期计算方法为:从临床试验开始日或专利权登录日中较晚的日期到获得药品上市许可之间的时间,但最长不超过五年(没有美国那样对原剩余保护期和补偿期限之和的限制);
  • 可延长的对象产品为:人用医药品、农药、体外诊断试剂和再生医药制品;
  • 可延长的对象专利为:与获得上市许可的产品相关的所有专利(包括物质、制法、用途、制剂、用法/用量等),针对一种产品可以给予多项相关专利的保护期延长;
  • 可延长的次数:同一专利可被延长超过一次;
  • 被延长的专利权的效力:仅限于获得上市许可的产品及其用途本身。

3 治疗和诊断方法的保护途径

与中国类似,日本专利法,其《审查基准》(类似中国的《专利审查指南》)第III部分第一章中规定:人体手术和疾病的治疗、诊断方法是不可授予专利权的对象。

实务中,对于克服不授权客体这一问题的处理方法与中国不同。以“已知化合物X的用于治疗疾病A的新用途”为例,“利用化合物X在人类受试者中治疗疾病A的方法”在中国和日本均不可获得授权。

在中国,通常必须将其改写为制药用途形式的权利要求。即,采用所谓的瑞士型权利要求,例如,“化合物X在用于治疗疾病A的药物的制造中的用途”,而无法以“用途限定的产品”形式获得授权。这是因为,根据中国《审查指南》的规定,对于产品权利要求,不导致产品本身的结构、组成发生实质性变化的用途特征在新颖性、创造性审查中不予考虑。

但是,在日本,医药用途特征本身被认为对产品权利要求具有限定作用,关于已知化合物新用途的发现可以以“化合物X,其用于治疗疾病A”这一形式的产品权利要求获得专利保护。这一较为宽松的规定能够使得在中国难以获得保护的新给药方法发明(包括发明点在于给药剂量等的发明)获得专利保护。

4 关于补充实验数据

对于医药专利来说,在专利申请提交时可能仅获得了初步实验数据,而在专利审查过程中常会遇到说明书中记载的实验数据不足以支撑发明的创造性等问题。虽然2017年修订的中国《专利审查指南》中,对补交的实验数据做出了规定“《专利审查指南》第二部分第十章3.5中新增条款规定“对于申请日之后补交的实验数据,审查员应当予以审查。补交实验数据所证明的技术效果应当是所属技术领域的技术人员能够从专利申请公开的内容中得到的”。但是,实践中,很多审查员不认为对技术效果的定性记载属于“从专利申请公开的内容中得到的技术效果”,导致补交实验数据不被认可。

日本《审查基准》中规定,下述(i)或(ii)的情况下,审查员应该考虑意见陈述书(例如提交的补充实验数据)等中主张、佐证的优于对比文件的技术效果:

(i)原始说明书中记载了其效果;或

(ii)说明书中没有明确记载其效果,但本领域技术人员基于说明书或附图的内容能够推论其效果。

上述规定看起来与中国《专利审查指南》的相关规定类似,但日本专利审查实务中,原始提交的说明书中仅定性提及、而无实验数据支撑的技术效果通常能被认为是“本领域技术人员基于说明书或附图的内容能够推论的效果”,从而可以通过补交实验数据的方式予以佐证。

医药专利在应对日本审查意见(尤其是创造性审查意见)时,应当善用日本对于补交实验数据的规定。

5 分案申请的提交时机

研发周期长这一特点导致分案一直是医药专利常规利用的方法。很多医药企业习惯于授权后提交分案申请,基于市场形势为获得最有利的保护范围留下余地,或者,对于不利的审查结果,通过分案申请尝试扭转局面。

但是,中国虽然对于分案申请的内容是否超出母案范围的审查较严,对分案申请的提出时机却规定得相对较宽松。对于收到驳回决定的申请,无论是否提出复审请求,都可以收到驳回决定后三个月内提交分案申请。一旦提出复审请求,则在收到不利复审决定后的三个月内都可以提交分案,甚至在针对复审决定的行政诉讼期间也仍可提交分案。

而日本规定,需要在最初的驳回决定通知副本的送达日起三个月(境外申请人为四个月)以内提交分案申请。 如果以中国的实务经验来对待日本审查,就很有可能错过最终的分案机会。

另外,对于获得授权通知书的情况,在中国提交分案申请与办理登记手续可以独立进行,只要都在 2 个月内完成即可。但日本规定在缴纳授权登记费之后就不可再提交分案申请, 所以如果有分案申请的需求,需尽早办理。

6 修改的时机和内容

主动修改同样是医药企业随着研发进展逐渐调整专利保护方向的利器。中国对可自由进行的主动修改时机有严格的限定,最迟为收到进入实质审查阶段通知书后三个月以内。而日本可在收到第一次审查意见通知书之前的任何时候进行。

在答复审查意见通知书时,可允许的修改形式在日本会因通知书次数而变化。具体来说,答复初次审查意见通知书时,给予申请人非常宽松的机会,可以主动扩大保护范围、增加权利要求(但需以满足单一性为前提)。但在答复最后的(final)审查意见通知书时,仅可删除权利要求或缩小保护范围,而且不能追加新的技术特征、不能改变工业上的适用范围和解决的技术问题。

需要注意的是,前述“初次审查意见通知书”不限于时间上的第一次审查意见通知书,如果是在第二次以后的审查意见通知书中指出了此前未指出过的驳回理由,这同样也属于“初次审查意见通知书”。审查员在发出“最后的审查意见通知书”时会明确标注其为“最后的审查意见通知书”,这样申请人可以明确判断所允许的修改形式。

中国专利权人应该事先有所准备,审查中及时与代理人确认讨论,以期实现最佳商业目的。






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