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专利链接制度

专利链接制度,一方面是指创新药注册申请时,需要进行规定范围内的专利登记,仿制药申请时则需要声明涉及的原研药专利的状态,从而将仿制药上市批准与原研药专利进行“链接”;另一方面,也指负责药品的审评部门与专利部门相“链接”。

美国专利链接制度

1962年,美国Kefauver-Harris Act生效后,FDA要求所有药品(包括仿制药)上市前都应进行安全性与有效性的临床验证试验,并在相应的药品专利过期后才能递交仿制药申请,该法案的负面作用是加大了新药研发成本,并延迟了仿制药的上市时间,使药品价格节节攀升,新药开发商与社会公众的利益矛盾不断升级。


为此,美国国会于1984年通过Hatch-WaxmanAct ,开创性地设计了药品专利链接制度,并于1992年通过实施Generic Drug Enforcement Act建立了一套较为完整的药品专利链接制度体系。该体系通过设立药品注册与药品专利之间的衔接渠道,以增进制药工业竞争状态并降低药品价格,为新药和仿制药的并存发展建立了有效的法律协调机制。


程序上,仿制药厂在提交上市申请时挑战现有专利,对于挑战成功者给予一定的市场独占奖励;原研药厂收到专利挑战后发起侵权诉讼予以反击,同时仿制药的上市审批将被列入“批准等待期”进而被搁置,原研药得以在这段时期内继续享受市场垄断。专利挑战和侵权诉讼,构成了专利链接制度的两条主线。


美国药物专利链接制度主要包括专利保护期延长、数据保护期、橙皮书、Bolar例外、仿制药简化申请(ANDA)、30个月遏制期、首仿药的180 天市场独占期等具体制度。


药物专利保护期延长

由于新药研发以及审批时间极其漫长,多数新药在获批上市时,所剩余的专利期限远不足以让原研药企收回新药研发的成本。因而,为了调动原研药企的研发积极性,美国专利法以及Hatch-Waxman法案中设置了专利期调整(Patent Term Adjustment,PTA)以及专利期延长(Patent Term Extension)的制度。其中,PTA为针对USPTO在专利审查过程中的延误而给予的补偿;PTE为针对临床试验和新药审批时间的补偿,PTE延长时间最多不超过5年,延长期限加上药物上市时所剩余的专利期限之和不能超过14年。


数据保护制度

为了进一步鼓励新药研发,Hatch-Waxman法案还规定了数据保护制度,其对申请人在申请新药上市时提交的能够证明药物安全有效的试验数据给予一定的数据保护期,其对新化学体给予5年数据保护期,对新配方、新适应症、新剂型等给予3年数据保护期;孤儿病药可以获得7年数据保护期;儿科药则可以在上述基础上额外增加6个月。在数据保护期内,FDA不再受理相同的仿制药上市申请,但仿制药申请人自行取得的试验数据除外。


橙皮书

根据Hatch-Waxman法案,原研药企在向FDA递交新药上市许可申请(NDA)时,需要同时提供与该药物相关的专利信息。在NDA申请被FDA批准后,申请人提交的相关专利信息将会被FDA披露在橙皮书中。橙皮书中披露的专利信息将为仿制药企开发仿制药、进行ANDA、或预先判断是否侵犯专利权等提供参考。为了防止橙皮书中专利信息混乱以及滥用,FDA规定可以列入橙皮书的专利包括:活性化合物、配方、组合物、药物用途;不能列入橙皮书的专利包括:制造及工艺方法、外包装专利、代谢物、中间体等。FDA会定期修改橙皮书,其中专利权被无效或超过专利期和市场独占期的药物专利将从橙皮书的专利信息列表中删除。


Bolar 例外

Bolar例外是指“在美国制造、使用或销售药品,需要依照联邦药品管理法的规定提交相关研发信息,仅仅为满足联邦法律对提交数据的规定而进行的相关行为,如在美国本土制造、使用、许诺销售或销售专利药品或将专利药品进口至美国本土不认为是专利侵权行为”。 Bolar例外为仿制药在新药专利期届满前尽快获得上市审批所需的数据提供了法律依据,缩减了仿制药进入市场所需的时间。


仿制药的简化申请

在Hatch-Waxman法案以前,仿制药企向FDA申请仿制药上市时,也需要对仿制药进行安全性及有效性试验;而在该法案通过后,仿制药企只需要证明仿制药与参比药物(即原研药)具有生物等效性,提交简化新药申请(ANDA),以证明仿制药与原研药具有相同的活性成分、生物等效性、生产规程、剂型等。


在递交ANDA时,仿制药企需要根据橙皮书的规定,递交以下4种声明之一:

1)橙皮书中没有相关药物的专利登记信息;

2)该药物在橙皮书中的专利期限已经届满;

3)该药物的专利届满日,同时声明在药物专利到期前不上市;

4)相关药物的专利无效或仿制药不侵犯相关药物的专利权。


为了鼓励仿制药企积极挑战原研药专利, Hatch-Waxman法案规定:首家在ANDA中提出第4)种声明且专利药挑战成功的仿制药企,将享有180天的市场独占期(即首仿药的180 天市场独占期);FDA在该期限内不会批准其他的ANDA申请;在该独占期内,首仿药企可以凭借低廉价格快速抢占原研药市场份额,其极大的激励了仿制药企。


可见,专利保护期延长、数据保护期、30个月遏制期等制度保证了原研药企的利益,提高了原研药企的研发回报;橙皮书、Bolar例外、仿制药简化申请、180 天市场独占期等制度保障了仿制药企的利益,缩短了仿制药上市的时间、降低了仿制药的成本。


综上,Hatch-Waxman法案开创性地设计了一套完整的药物专利链接制度,为原研药企业提供了更多种类的独占期形式以弥补其损失的专利独占期,并加快了仿制药进入市场的速度,最终促进新药和仿制药共存发展。


我国专利链接制度


2017年5月,国家食品药品监督管理局发布了《关于征求<关于鼓励药品医疗器械创新保护创新者权益的相关政策(征求意见稿)>》的公告,其明确了要建立药品专利链接制度;随后2017年10月,中共中央办公厅、国务院办公厅以及国家食品药品监督管理局相继出台了《关于深化审评审批制度改革鼓励药品医疗器械创新的意见》以及《药品注册管理办法(修订稿)》,这两份文件中进一步提出要建立中国药品专利的链接制度,包括实施药品专利期补偿、试验数据保护等。


国家药品监督管理局组织起草了《药品试验数据保护实施办法(暂行)(征求意见稿)》,并于4月26日向社会公开征求意见,提出“对在中国境内获批上市的创新药给予6年数据保护期,创新治疗用生物制品给予12年数据保护期。”


相应的政策和细则尚未出台。




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