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疾病的诊断和治疗方法如何申请专利?

《中华人民共和国专利法》的相关规定

《中华人民共和国专利法》(以下简称为“《专利法》”)第二十五条规定: 对下列各项,不授予专利权:

  (一)科学发现;

  (二)智力活动的规则和方法;

  (三)疾病的诊断和治疗方法;

  (四)动物和植物品种;

  (五)用原子核变换方法获得的物质;

  (六)对平面印刷品的图案、色彩或者二者的结合作出的主要起标识作用的设计。

  对前款第(四)项所列产品的生产方法,可以依照本法规定授予专利权。


《专利审查指南》的相关规定和解释

关关于疾病的诊断和治疗方法,《专利审查指南》做出了如下规定和解释:

疾病的诊断和治疗方法,是指以有生命的人体或者动物体为直接实施对象, 进行识别、确定或消除病因或病灶的过程。

出于人道主义的考虑和社会伦理的原因,医生在诊断和治疗过程中应当有选择各种方法和条件的自由。另外,这类方法直接以有生命的人体或动物体为实施 对象,无法在产业上利用,不属于专利法意义上的发明创造。因此疾病的诊断和 治疗方法不能被授予专利权。

   

但是,用于实施疾病诊断和治疗方法的仪器或装置,以及在疾病诊断和治疗方法中使用的物质或材料属于可被授予专利权的客体。


在具体的专利申请工作中,要从发明本身是否为诊断方法和治疗方法进行判断。


  在审查指南中,将诊断方法定义为:是指为识别、研究和确定有生命的人体或动物体病因或病灶状态的过程。而且,规定一项与疾病诊断有关的方法如果同时满足以下两个条件,则属于疾病的诊断方法,不能被授予专利权:


  (1)以有生命的人体或动物体为对象;


  (2)以获得疾病诊断结果或健康状况为直接目的。


  进一步规定:如果一项发明从表述形式上看是以离体样品为对象的,但该发明是以获得同一主体疾病诊断结果或健康状况为直接目的,则该发明仍然不能被授予专利权。如果请求专利保护的方法中包括了诊断步骤或者虽未包括诊断步骤但包括检测步骤,而根据现有技术中的医学知识和该专利申请公开的内容,只要知晓所说的诊断或检测信息,就能够直接获得疾病的诊断结果或健康状况,则该方法满足上述条件(2)。


  对于上述(1),明确了必须以有生命的人体或动物体为对象,因此在实际操作中几乎没有争议。但是对于(2),由于科学技术日益更新、所属领域技术人员的水平参差不齐等,在是否为直接目的的认定上常常存在各种争议。


  在审查指南中,将治疗方法定义为:是指为使有生命的人体或者动物体恢复或获得健康或减少痛苦,进行阻断、缓解或者消除病因或病灶的过程。并且指出:治疗方法包括以治疗为目的或者具有治疗性质的各种方法。预防疾病或者免疫的方法视为治疗方法。对于既可能包含治疗目的,又可能包含非治疗目的的方法,应当明确说明该方法用于非治疗目的,否则不能被授予专利权。


  对于治疗方法,审查指南中的规定较为清楚,在审查实践中对此的争议也较少。通常的处理是如果确实属于治疗方法,只能删除,如果该方法既能用于治疗目的又能用于非治疗目的的,则应明确说明该方法是用于非治疗目的的。


不属于治疗方法的发明


以下几类方法是不属于治疗方法的例子,不得依据《专利法》第二十五条第一款第(三)项拒绝授予其专利权。

(1)制造假肢或者假体的方法,以及为制造该假肢或者假体而实施的测量方法。 例如一种制造假牙的方法,该方法包括在病人口腔中制作牙齿模具,而在体外制造假牙。虽然其最终目的是治疗,但是该方法本身的目的是制造出合适的假牙。

(2)通过非外科手术方式处置动物体以改变其生长特性的畜牧业生产方法。 例如,通过对活羊施加一定的电磁刺激促进其增长、提高羊肉质量或增加羊毛产量的方法。

(3)动物屠宰方法。

(4)对于已经死亡的人体或动物体采取的处置方法。例如解剖、整理遗容、 尸体防腐、制作标本的方法。

(5)单纯的美容方法,即不介入人体或不产生创伤的美容方法,包括在皮肤、 毛发、指甲、牙齿外部可为人们所视的部位局部实施的、非治疗目的的身体除臭、保护、装饰或者修饰方法。

(6)为使处于非病态的人或者动物感觉舒适、愉快或者在诸如潜水、防毒等 特殊情况下输送氧气、负氧离子、水分的方法。

(7)杀灭人体或者动物体外部(皮肤或毛发上,但不包括伤口和感染部位) 的细菌、病毒、虱子、跳蚤的方法。


其他国家对疾病诊断治疗方法的态度

在某些国家,如澳大利亚对于疾病的诊断和治疗方法是可以给予专利保护的;在美国,疾病的诊断方法不给予专利保护,但疾病的治疗方法可给予专利保护。如果申请人有进行PCT国际申请或国外申请的计划,可以先申请“与疾病诊断或治疗有关的方法”的中国专利申请,以其作为申请PCT国际申请,或向外申请地区专利或国家专利的优先权,为自己在国际市场竞争中争取主动。



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